ТОВ «ЛАБ-ТЕСТ»Валідація та кваліфікація обладнання
Перевіряємо обладнання й приміщення на кожному етапі — від технічного завдання до роботи під навантаженням — і оформлюємо докази їх відповідності вимогам GMP та вашим специфікаціям.
Готовність до аудиту
Замість запевнень інспектор отримує протоколи: що перевіряли, якими засобами вимірювали і який результат отримали.
Надійні результати випробувань
Камера може тримати задану температуру біля датчика й відхилятися в кутах. Кваліфікація показує, як поводиться весь робочий об'єм.
Перевірені аварійні режими
Сигналізацію та аварійні режими перевіряємо заздалегідь, а не під час реального збою.
Чотири етапи — від проєкту до експлуатації
Кваліфікація проєкту
Ще до закупівлі звіряємо технічне завдання і пропозицію постачальника з вимогами до процесу: діапазонами, точністю, умовами розміщення.
Кваліфікація монтажу
Перевіряємо, що обладнання встановлене й під'єднане за документацією виробника, а вбудовані засоби вимірювання мають чинне калібрування.
Функціональна кваліфікація
Випробовуємо роботу в усьому заявленому діапазоні: вихід на режим, точність підтримання параметрів, спрацювання сигналізації та блокувань.
Експлуатаційна кваліфікація
Підтверджуємо, що в штатних умовах і з реальним завантаженням параметри залишаються стабільними протягом усього робочого циклу.
Лабораторне та випробувальне обладнання
- Термостати та інкубатори
- Стерилізатори
- Камери тепла й холоду
- Кліматичні камери
- Бокси біологічної безпеки
Приміщення
Робочі зони, у яких працює обладнання:
- Температура
- Вологість
- Розподіл по робочій зоні
- Стабільність у часі
Заявка
Надсилаєте форму з переліком обладнання, описом приміщення та методикою, на відповідність якій проводиться кваліфікація.
Програма
Погоджуємо етапи, критерії прийнятності, строки та вартість — ще до початку робіт.
Випробування
Проводимо перевірки на вашому об'єкті, вимірюючи параметри каліброваними засобами.
Звіт
Видаємо документ з результатами українською або українською та англійською. Якщо характеристики не відповідають заявленим, наводимо фактично отримані значення.
Калібрування без стороннього підрядника
Засоби вимірювання у складі обладнання калібруємо самі — у межах сфери акредитації, атестат № 40036. Термостати, стерилізатори, камери тепла й холоду в ній уже є.
Надішліть заявку на валідацію
Заповніть форму та надішліть на 7838535@ukr.net — у відповідь надамо умови, строки та ціну.
Що додати до заявки- Методику, на відповідність якій подається заявка
- Завдання: адресу та характеристики приміщення — розмір, поверховість, прохідне чи непрохідне
- Перелік ЗВТ та обладнання в приміщенні — назва, тип, заводський або інвентарний номер